Zertifikate & Konformität

Das Matrixmobil ® ist das einzige Medizinprodukt zur Anwendung der Matrix-Rhythmus-Therapie (MaRhyThe ®). Aktive Medizinprodukte unterliegen besonderen Anforderungen. Diese Anforderungen dienen der Sicherheit, der Gesundheit und dem Schutz der Patienten und Anwender.

Wir haben als Hersteller ein Qualitätsmanagement-System und sind nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert.

 

eg-zertifikat_marhythe

EG-Zertifikat

Qualitätssicherungssystem
Produkt – Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Anhang VI (Produkte in Klasse IIa oder IIb)

QM Zertifikat

EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem – Anforderungen für regulatorische Zwecke

CB-Test-Certificate

CB Test Certificate

IEC 60601-1 (ed.3); am1
IEC 60601-1-6 (ed.3);am1
IEC62366 (ed.1);am1

Konformitätserklärung

Konformitätserklärung

Bestätigung der
Normkonformität