Language switcher
Zertifikate & Konformität
Das Matrixmobil ® und das Matrixmobil alpha-synchronizer® sind die einzigen Medizinprodukte zur Anwendung der Matrix-Rhythmus-Therapie (MaRhyThe ®). Aktive Medizinprodukte unterliegen besonderen Anforderungen. Diese Anforderungen dienen der Sicherheit, der Gesundheit und dem Schutz der Patienten und Anwender.
Wir haben als Hersteller ein Qualitätsmanagement-System und sind nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert.
EG-Zertifikat
Qualitätssicherungssystem
Übergang MDD zu MDR: Produkt – Richtlinie EU 2023/607 – EU 2017/745 MDR, sowie Produkt-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Anhang VI (Produkte in Klasse IIa oder IIb); CL 035504 0015 Rev.00 (für GS 035504 0011 Rev.00) gültig bis 2028-12-31
QM Zertifikat
EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem – Anforderungen für regulatorische Zwecke
CB Test Certificate
IEC 60601-1 (ed.3); am1
IEC 60601-1-6 (ed.3);am1
IEC62366 (ed.1);am1
